Le traitement du risque sanitaire repose sur 4 éléments :

la veille sanitaire qui surveille les risques susceptibles d’apparaître à l’origine d’éventuels accidents thérapeutiques

l’évaluation initiale : recherches médicales, autorisations de mise sur le marché, marquage CE

la vigilance, corollaire de l’évaluation initiale qui permet de déceler tous les incidents ou effets indésirables non détectés lors de l’évaluation initiale et qui constitue un dispositif d’observation ou d’information des autorités sanitaires

le contrôle au niveau de l’hôpital : médecin lors de la prescription et pharmacien lors du conseil de la dispensation

Ces quatre éléments permettent d’évaluer le rapport bénéfice/risque, fondement des décisions en matière de sécurité sanitaire. La vigilance en matière de DM est la matériovigilance (Code de la santé publique, article R 665-48) : surveillance des risques iatrogènes liés aux matériels et aux dispositifs médicaux.

Depuis le 1er juillet 1998, la sécurité sanitaire a fait l’objet d’un vaste chantier législatif. Le nouveau dispositif mis en place répond à la double nécessité d’évaluer et de gérer les risques sanitaires :

Pour renforcer la sécurité sanitaire, un Comité National de la Sécurité Sanitaire, institué par la loi n°98-535, se réunit tous les trimestres pour tirer les conséquences des crises, élaborer une démarche en matière d’analyse prospective et de veille scientifique et évaluer les risques émergents.

L’IVS (Institut de Veille Sanitaire) a pour mission de surveiller en permanence l’état de santé de la population et d’alerter les pouvoirs publics en cas de menace pour la santé publique.

L’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) se substitue à l’agence du médicament. Elle participe à l’élaboration et à l’application des lois et règlements relatifs aux différents stades de fabrication jusqu’à la mise sur le marché et à la publicité de l’ensemble des produits à finalité sanitaire. Sont placés sous son contrôle, entre autres, les dispositifs médicaux.

Avant toute mise sur le marché d’un dispositif médical, il est nécessaire à tout fabricant ou importateur d’avoir reçu un certificat de l’AFSSAPS attestant la performance et la conformité aux exigences essentielles en terme de sécurité et ceci pour la santé des patients ou des équipes soignantes (article 14 de la loi du 01/07/1998).