EIF - Division médicale

“Antiseptiques et désinfectants chimiques” - Activité bactéricide de base - Tests de suspension
La norme s’applique notamment à l’activité bactéricide évaluée par rapport aux souches de Staphylococcus Aureus (ATCC 6538)

NF EN 1275 (juin 1997)

“Antiseptiques et désinfectants chimiques” - Activité fongicide de base - Test de suspension
Activité fongicide évaluée notamment sur des souches de Candida Albicans (ATCC 10231) et d’Aspergillus Niger (ATCC 16404)

NORME EUROPÉENNE prEN 13795

Cette future norme (en cours d’élaboration par le groupe de travail CEN/TC205/WG14) a pour objet de protéger le patient et l’équipe chirurgicale en prévenant les infections post-opératoires. Elle concerne les casaques chirurgicales, le drapage opératoire et les pyjamas de bloc. Cette norme contient 5 parties, à savoir :

o les exigences générales relatives aux fabricants, aux responsables du traitement et aux produits (I)
o les méthodes d’essais physiques (II)
o les méthodes d’essais relatives à la pénétration microbienne à l’état sec ou humide (III et IV)
o les exigences de performance et les niveaux de performance (V)

Cette norme devrait être applicable en 2005.

NORMES APPLICABLES SELON LES CAS DE STERILISATION

EN 1174

Stérilisation des DM - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit :
Partie 1 : Exigences
Partie 2 : Lignes directrices
Partie 3 : Lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques micro-biologiques

EN 550

Stérilisation des DM à l’oxyde d’éthylène

EN 552

Stérilisation des DM par irradiation

EN 554

Stérilisation des DM à la vapeur d’eau

EN 556

Exigences pour la stérilisation des DM étiquetés « stérile »

EN 868-1

Emballage des DM - Partie I : Exigences générales et méthodes d’essais

NORMES APPLICABLES POUR LA TRAÇABILITÉ

XP S 99-171

Maintenance des DM - Modèles et définitions pour l’établissement et la gestion de registre qualité, sécurité, maintenance d’un DM

NORMES APPLICABLES EN TERME D’ÉTIQUETAGE

EN 1041

Informations à notifier par le fabricant sur l’étiquette

EN 980

Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage des DM

BIOCOMPATIBILITÉ / ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DM

ISO 10993-1

Partie I : Evaluation et essais

EN 30993-5

Partie V : Essais concernant la cytotoxicité : méthodes in vitro (ISO 10993-5 : 1992)

EN ISO 10993-7

Partie VII : Résidus de stérilisation par ETO (ISO 10993-7 : 1995)

EN ISO 10993-10

Partie X : Essais d’irritation et de sensibilisation

EN 30993-11

Partie XI : Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11 : 1993)

EN ISO 10993-12

Partie XII : Préparation des échantillons et matériaux de référence

MANAGEMENT DE LA QUALITE

NF EN ISO 9001

Systèmes de management de la qualité - Exigences.(décembre 2000)

NF EN 46001

Indice de classement : S99-102 - Systèmes qualité - DM - Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9001 (décembre 1996)

NF EN 46002

Indice de classement : S99-102 - Systèmes qualité - DM - Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9002 (décembre 1996)

NF EN ISO 13485

Indice de classement : S99-102- Systèmes qualité - DM - Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9001 (février 2001)

NF EN ISO 13488

Indice de classement : S99-102 - Systèmes qualité - DM - Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9002 (février 2001)

FD S 99-130

Lignes directrices pour la mise en œuvre d’un système qualité dans un établissement de santé (décembre 1998)

XP S 99-170

Maintenance des DM - Modèle pour l’assurance qualité en production, installation et prestation associées

DIVERSES AUTRES NORMES

NF EN 540

Investigation clinique des DM sur les sujets humains (1993)

NF EN 1441

DM - Analyse de risques (1997)