« Les DM doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I de la Directive 93/42/CEE qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés » (article 3 de la Directive 93/42/CEE)

Les principaux risques qui doivent être éliminés ou minimisés lors de la conception et de la fabrication sont :

les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés ou de la diminution de la précision d’un mécanisme de contrôle ou de mesure,

les risques liés à la toxicité des matériaux et à leur incompatibilité éventuelle avec des cellules biologiques,

les risques prévisibles liés aux conditions d’environnement,

les risques inhérents aux caractéristiques physiques des DM,