EIF - Division médicale

Domaine couvert : tous dispositifs autres qu’implantables actifs
Date d’entrée en vigueur : 01/01/95
Date d’application obligatoire : 14/06/98

Les DM doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou tiers, quand ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues.

L’évaluation de la conformité des DM varie suivant les types classés en quatre classes

Annexe VII - Déclaration CE de conformité
Le fabricant établit la documentation technique. Celle-ci doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du DM et démontrer la conformité du dispositif aux exigences essentielles applicables. Sur cette base, le fabricant établit la déclaration CE de conformité.
Le marquage CE des DM (Dispositifs Médicaux) par le fabricant ou son mandataire est obligatoire. Applicable depuis janvier 1995, la conformité des DM fabriqués est obligatoire depuis le 14 juin 1998 et depuis le 30 juin 2001, seuls les produits physiquement marqués CE peuvent être mis en service à l’intérieur de l’Union Européenne.

Annexe IX - Classification des DM
Les DM sont répartis en classes I, IIa, IIb ou III :

Classe I
Les produits à usage unique de classe I doivent avoir fait l’objet d’une déclaration CE de conformité et pour apposer le marquage CE doivent suivre la procédure de l’annexe VII de la directive. Les DM de classe I stérile (tels que les casaques et la plupart des champs opératoires) doivent avoir un certificat de conformité par rapport à l’annexe V émis par un organisme notifié qui a vérifié les systèmes qualité en place pour garantir la sécurité des produits (notamment les procédures de stérilisation)

Classe IIa
Déclaration CE de conformité + système complet d’assurance qualité sans examen de conception

Classe IIb
Examen CE de type et système complet d’assurance qualité

Classe III
Examen CE de type et système complet d’assurance qualité avec examen de conception

Conditions légales | Confidentialité | © E.I.F., 2002